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企业中央空调消毒报价-20年空调行业经验
1 简介
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，我国对药品生产管理的要求更加严格，目的在于防止污染、混淆、交叉污染和人为失误。生产。 空调是整个制药系统的重要组成部分。 药品生产环境的温湿度、悬浮颗粒物、微生物的监测与控制，决定了制药企业能否生产出安全有效的产品。 尤其是无菌药品，要达到不同等级要求的洁净度，采用空调净化系统对洁净区进行消毒就显得尤为重要。 本文主要探讨空调净化系统在无菌药品生产过程中洁净区的应用。
提供无菌生产环境是药品生产的先决条件。 洁净区悬浮粒子数和微生物的动态监测是验证药品生产环境是否达到的重要手段。 新版GMP对二者均作出了新的要求，表1、表2、表2分别给出了各级别无菌药品悬浮颗粒物的标准规定和洁净区微生物检测的动态标准。 无论采用何种消毒方式，都必须满足上述要求。 如何选择正确的消毒方法，药企应结合自身的工艺类型、品种特点、物料特性等，以及环境监测获得的环境细菌的相关信息，确定使用。 消毒剂的级别和类型。
表1 各等级无菌药品气悬颗粒标准规定
表2 洁净区微生物监测动态标准
2 消毒方法
目前，化学熏蒸和臭氧消毒是洁净区空调净化系统最常用的两种消毒方法。 化学熏蒸主要有甲醛、乳酸、戊二醛等，其中甲醛使用较多，本文主要以甲醛为例。 下面简单介绍一下这两种消毒方式及其各自的优缺点。
2.1 臭氧消毒
臭氧是一种扩散率高、浓度分布均匀的气体。 在常温下，会自行分解成氧和单原子氧。 单原子氧具有强氧化性，能分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜而将其杀死。 过量的单原子氧可自行结合成氧分子企业中央空调消毒报价，无毒无污染。 由于臭氧的这一特性，在工程设计中，无需考虑消毒后的排风问题。 但同时，臭氧消毒的效果也不是很稳定，会受到空气温度、湿度和有机物的影响。 根据一些药企的监测验证，对部分细菌的作用并不显着。 另外，臭氧消毒对器具、设备也有一定的腐蚀作用。 .
在实际应用中，臭氧消毒采用臭氧发生器，一般可分为内置式和外置式。 内置臭氧发生器可直接安装在组合式空调机组中。 作为功能区段之一，随着空调机组的运行，臭氧随送风进入洁净区进行消毒。 但内置臭氧发生器散热性能较差，扩散不是很均匀，维护不便。 外置臭氧发生器独立于空调机组，臭氧气体通过管道直接引入HVAC系统的送（回）风管，通过风机产生的压力气源扩散到整个洁净区在 HVAC 系统中。 外置式臭氧发生器操作维修方便，可用于多套空调系统，并可做成防爆型，使用范围更广，但成本也较高。 消毒技术规范要求，在密闭空间、无人值守状态下，使用浓度为20mg/m3的臭氧，可杀死90%以上的天然细菌。 消毒后应开窗通风，人员方可进入室内。
2.2甲醛熏蒸
甲醛的优点是杀菌全面、效果好、性质稳定。 但甲醛熏蒸时间长，具有一定的毒性和刺激性，对人体有害，不能自然排出。 以确保化学品不危害人体健康和产品安全。 不良影响，甲醛熏蒸后，空调需要长时间更换新风，才能保证足够的排风时间，所以需要设置消毒后排风。
不同的消毒方法各有优缺点。 如何使用正确的消毒方法，达到最佳的消毒效果，需要制药企业的研究和验证。 在新版GMP中，对无菌药品消毒的描述是，“洁净区应按操作规程进行清洁消毒，一般情况下，应使用一种以上的消毒剂。紫外线消毒不应代替化学消毒，定期进行环境监测，及时发现耐药菌和污染；必要时可采用熏蒸法，减少洁净区死角微生物污染，降低熏蒸剂残留量应该核实。” 由此可见，新版GMP要求制药企业对环境监测进行数据分析，然后确定如何使用不少于一种消毒剂，最终保证消毒剂对洁净区消毒的有效性。同时企业中央空调消毒报价-20年空调行业经验，必须验证有害物质的残留水平，定期检测空气中的浓度，达到国家规定的要求。根据笔者以往做过的无菌产品的制药工程设计，很多制药公司公司根据自身药品特点、环境监测、消毒剂特点，采用臭氧作为日常周期性消毒方式，甲醛作为周期性消毒方式，由于臭氧安全、操作方便，可以每天使用甲醛。用于大规模消毒或改变生产品种时。
3 工程实例
笔者正在为贵州省某药厂的液体制剂车间进行改造设计。 配备A级层流罩。 净化空调系统的空气处理采用初效、中效、高效三级过滤的空气处理方式。 初效和中效过滤器安装在组合式空调机组中，高效过滤器安装在末端送风口的静压箱中。 三级过滤保证了一定的洁净度。
根据业主对药品特性和性能的了解以及以往的生产经验，要求在空调改造设计中考虑臭氧消毒和甲醛熏蒸，确保产品无微生物污染风险。 不同的消毒方式有不同的空调系统消毒设计。 臭氧消毒时，开启空调内循环； 使用甲醛熏蒸时，空调机组运行-，关闭空调，长时间熏蒸，然后打开消毒和排气。 消毒时，关闭洁净室与外界的所有门和传递窗，确认洁净室内人员全部疏散。
图 1 是其中一个空调系统的流程图。 空调新风率83%。 从主排气管中拉出一根支管，并连接回回气管。
臭氧消毒时，开启臭氧发生器，开启设备AHU-201，总送风量为正常运行时风量的1/2，新风电动阀MD1-1关闭，EU-201关闭，电动阀MD1-3关闭。 打开MD1-2、MD1-4，打开洁净区各房间门，回风室使用原排风口和回风管循环，排风室使用原排风口和排风支管供流通。 同时具有对暖通空调系统进行消毒的作用。 甲醛消毒，将甲醛气体发生器放置在空调系统新风入口处，以正常运行时1/2风量启动设备AHU-201，使甲醛气体扩散约10分钟，进行熏蒸消毒企业中央空调消毒报价，熏蒸时间根据各药厂的具体情况而定。 可分时段取样检测，以确认消毒效果。 根据《制药行业洁净厂房设计规范》9.2.9的规定，采用熏蒸灭菌的医用洁净室（区）应配备消毒、排气设施。 具体做法是在净化空调系统的总回风管上，除净化空调系统已设置的排风外，在室外加设排风管和排风机，使消毒排风风量约占总送风量的50%。 %以上，并在总回风管和排风管上设置消毒排风切换风阀。 如果空调系统中已有大风量的排风系统，则不必另设。 由此可见，AHU-201空调系统原排风量已达到总送风量的79%，原排风机可作为消毒排风机使用。 因此，熏蒸完成后，启动设备AHU-201和EU-201，打开新风电动阀MD1-1和电动阀MD1-3、MD1-4，关闭电动阀MD1-2，使整个空调机组处于新风状态，更换新风后，需要检测室内环境甲醛残留量。 当达到设定的通风时间（不同时间）时，采集室内空气样本检测空气中甲醛残留量，最后确定消毒排气时间。
图2 空调系统新风率为37%。 臭氧消毒时，考虑到大部分房间都是回风，不需要将排风总管接回风管。 设备AHU-203风量为正常运行的1/2 开，新风电动阀MD3-1关闭，EU-203关闭，电动阀MD3-2关闭，打开MD3-3，打开净化区所有房间的门，排风房间的风量通过回风管流到隔壁房间空调箱，这样。 甲醛消毒时，由于排风量占送风量的34.6%，需要加装消毒排风机。 原排气扇兼作消毒排气扇使用。 /2运行，故送风量为/h，排风机EU-203风量为/h，加装消毒排风机设计风量为/h。
4 总结
在无菌药品生产中，洁净区的消毒方法应不少于一种。 不同消毒方式的合理使用和净化空调系统的正确设计，直接影响产品质量和人员的生命安全。 同时，消毒方式的验证极为重要。 只有通过验证，才能确认消毒方法的有效性和安全性。
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